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2012/05/09 19:49

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「丹妮絲」非融合手術

‧材質:非皆為金屬,植入物包括:鈦金屬骨釘,人工韌帶及PCU導管等組成,較符合人體工學
‧固定方式:以人工韌帶及彈性導管連接椎體,保有椎間盤,提供椎體較佳的活動度
‧脊椎組織破壞程度:保留較多的骨頭及軟組織,破壞程度小,減輕術後疼痛
‧術後對鄰近椎間體影響:可減緩鄰近椎間體的退化速度
‧術後脊椎關節活動度:可保持關節活動度,避免術後脊椎僵硬
‧是否需穿背架:可不穿背架

產品特色:

1.非融合術產品,

i.能保持病人術後脊椎的活動性
ii.能保持骨頭和軟組織完整性,降低術後病人的併發症
iii.能降低病人鄰近椎間盤的退化速度
iv.手術方式與一般脊椎融合術相似,醫生並不需要接受特殊訓練












年來在台灣有為數不少的病人接受丹尼絲腰椎動態穩定手術(自費),也有病人稱其為腰椎人工關節置換手術,標榜組織破壞少(微創)與保留手術部位脊椎活動度與免除取骨處疼痛。該手術使用的植入物為丹尼絲腰椎動態穩定系統Dynesys: Dynamic Stabilization System(Zimmer Spine,. Minneapolis, MN),花費約新台幣柒萬元以上。這種植入物為椎弓根螺絲系統(pedicle based dynamic stabilization system)。螺絲與繩索(cord)結合而不使用堅硬的金屬棒。在腰椎前屈(flexion)受繩索限制使其角度不過大;繩索外有一軟塑膠套(spacer)旨在限制過大角度之腰椎後屈(extension)。動態穩定(off label use)該派學者認定術後相鄰節段退化來自先前手術之節段發生融合固定導致相鄰活動節段(motion segment)承受應力過度,其學理基礎認定只要保留固定處脊椎活動度即可有效預防相鄰節段退化。適應症為輕度腰椎滑脫,腰髓管狹窄合併腰椎不穩定,腰椎間盤突出術後復發與腰椎間盤退化合併機械性背痛(mechanical back pain),範圍幾乎涵蓋大多數腰椎手術。在台灣丹尼斯使用廣泛已幾近濫用。有鑑於此,有幾點真相需釐清:

1. Dynesys system 在美國FDA的準則是fusion adjuvant:亦即用於骨融合固定手術,然而現今在全球各地(含台灣)大多數是做為動態穩定使用(off label use)意即不做植骨手術(bone graft)。在數十年人工關節使用與骨折治療的經驗上得知鮮少有植入物能禁得起長期人體活動而不斷裂不磨損不鬆脫。許多病人在術前不但不知丹尼斯動態穩定手術是off label use,於術後照了X光才得知椎弓根螺絲之間的植入物在X光上完全看不到。無法得知繩索或軟塑膠套有無斷裂。

2. 丹尼斯動態穩定手術(off label use)號稱保留固定處脊椎活動度。然而經臨床文獻追蹤與門診經驗得知,脊椎活動度似乎來自於椎弓根螺絲發生斷裂或鬆脫。亦即繩索或軟塑膠套並未如想像中具活動度。該論文指出有21%患者於2年內發生椎弓根螺絲鬆脫或斷裂(雖未因而重新手術)

3. 丹尼斯動態穩定手術在預防相鄰節段退化上並無過人之處。據文獻報導,47%病人於2年內發生相鄰節段退化。另一研究報導於術後12個月內只有50%患者滿意,30%背痛未緩解且有19%患者因椎弓根螺絲鬆脫或斷裂而重新手術。

4. 現階段文獻已證實該手術之功效來自神經減壓,而非植入物。

5. 融合固定手術的優點是骨融合後植入物可功成身退。但Dynesys為術後該處腰椎之唯一固定物。當感染發生時,需拔掉植入物而留下失去穩定度的腰椎。需等感染控制後方能行腰椎融合固定手術。

6. 2010 11月美國FDA 已經否決Dynesys system 使用在動態穩定手術上。

7. 現在Dynesys Zimmer 網站也建議丹尼斯需使用於腰椎融合固定手術。

 

    綜上所述,丹尼斯使用上需慎選病人,術前解釋需完整詳細,術中神經減壓需細膩,認真預防術後感染。最重要的一點:最好只使用在腰椎融合固定手術。












 

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