9.jpgFARXIGA的重要安全信息

禁忌

  • 此前對FARXIGA嚴重超敏反應
  • 嚴重腎損傷(eGFR <30 mL / min / 1.73 m 2),終末期腎病或透析患者

警告和注意事項

FARXIGA增加血清肌酸酐和減少eGFR。老年患者和腎功能受損患者可能更容易受到這些變化的影響。在開始FARXIGA之前,評估腎功能並定期監測。對於eGFR持續在30和<60 mL / min / 1.73 m2之間的患者,不建議使用FARXIGA

  • 低血壓: FARXIGA引起血管內容量收縮,並可能出現症狀性低血壓。在腎功能受損患者,老年患者或袢利尿劑患者開始使用FARXIGA前,評估並糾正容量狀態。監測低血壓
  • 酮症酸中毒已經報導的患者的1型和2型糖尿病接收FARXIGA。有些病例是致命的。評估患有代謝性酸中毒症狀和體徵的患者是否出現酮症酸中毒,而不考慮血糖水平。如果懷疑,停止FARXIGA,及時評估和治療。在開始FARXIGA之前,考慮酮症酸中毒的危險因素。FARXIGA患者可能需要監測和暫時停止已知易導致酮症酸中毒的情況
  • 急性腎損傷和腎功能損害: FARXIGA引起血管內容量收縮和腎損害,急性腎損傷的報告需要住院和透析。考慮暫時停止口服攝入減少或液體流失。如果發生急性腎損傷,停止並及時治療。
  • 尿路感染和腎盂腎炎: SGLT2抑製劑增加了尿路感染的風險[UTIs],並且FARXIGA報導了嚴重的UTIs。評估UTI的體徵和症狀,並及時治療
  • 低血糖: FARXIGA與胰島素和胰島素促分泌素聯合使用可增加低血糖的風險。考慮與FARXIGA聯合給藥時降低這些藥物的劑量
  • 生殖器黴菌感染 FARXIGA會增加生殖器黴菌感染的風險,尤其是先前生殖器黴菌感染的患者。適當監視和處理
  • 用FARXIGA發生低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。監測低密度脂蛋白膽固醇和治療標準的照顧
  • 膀胱癌:在臨床試驗中觀察到膀胱癌的不平衡。確定這些事件的出現是否與FARXIGA相關的案例太少,以及數據不足以確定FARXIGA是否對預先存在的膀胱腫瘤有影響。FARXIGA不應用於活動性膀胱癌患者。對有膀胱癌病史的患者慎用
  • 大血管的結果:目前還沒有臨床研究建立FARXIGA降低大血管病變風險的確鑿證據

不良反應

在12項安慰劑對照研究中,與FARXIGA 5 mg,10 mg和安慰劑相關的最常見不良反應(≥5%)分別為女性生殖器黴菌感染(8.4%比6.9%比1.5%),鼻咽炎6.6%比6.3%vs 6.2%)和尿路感染(5.7%比4.3%比3.7%)。

在特定人群中使用

  • 孕婦:對孕婦的FARXIGA沒有充分的,控制良好的研究。考慮適當的替代療法,特別是在第二和第三個三個月。只有在潛在利益證明對胎兒有潛在危險的情況下才能在懷孕期間使用
  • 護理母親:停止FARXIGA或停止護理

使用說明和限制

FARXIGA被指定為飲食和運動的輔助手段,以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

FARXIGA不推薦用於1型糖尿病患者或治療糖尿病酮症酸中毒。

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