美國食品和藥物管理局(FDA)批准將司馬戈肽Semaglutide(Omampic,Novo Nordisk)作為飲食和運動的輔助劑,用於治療成人2型糖尿病。

長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑被批准為0.5mg和1.0mg劑量,通過專用預填充筆設備每週施用一次。這個決定是在2017年10月的諮詢小組認可之後做出的

        司美魯肽Semaglutide現在是美國市場上的第七種GLP-1受體激動劑,第三次每週給藥一次。然而,數據顯示,它可能比其他競爭對手更有效。

該公司的八項3a期臨床試驗涉及超過8000名2型糖尿病患者,包括心血管高風險人群和腎臟疾病患者。其中一項研究SUSTAIN-6是一項為期2年的FDA授權的心血管預後試驗,涉及3297名患者。

 

           在五個SUSTAIN功效試驗中,司美魯肽使血紅蛋白A1c降低了1.5-1.8個百分點,明顯高於活性比較藥 - 包括競爭性長效GLP-1激動劑艾塞那肽緩釋劑(Bydureon,AstraZeneca)。司馬戈肽Semaglutide也與4.5到6.4公斤體重減輕有關。最常見的副作用是輕度至中度噁心,隨著時間的推移惡化會減輕。

          批准後,諾和諾德需要對年齡小於18歲的青少年進行兒科試驗,並將司美魯肽Semaglutide添加到包括所有長效GLP-1產品的15年的甲狀腺髓樣癌註冊表中。  諾和諾德發言人向Medscape Medical News表示,司馬戈肽的價格與當前每週的GLP-1受體激動劑價格相似,將提供儲蓄卡計劃以減少符合條件的商業保險患者的負擔

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